2. Fórumok
  3. Sport, életmód, utazás, egészség
  4. A koronavírusról komolyan
  5. (téma lezárva)

Aktív témák

  • #4299 koncsik MODERÁTOR
    #4299
    Összes hozzászólása itt Válaszok az összes hozzászólására itt Válaszok erre a hozzászólásra
    Privát üzenet küldése

    koncsik

    MODERÁTOR

    Az EMA megkezdi a HIPRA (PHH-1V) COVID-19-vakcina gördülő felülvizsgálatát2022-04-07

    Az EMA humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megkezdte a HIPRA COVID-19-vakcina (más néven PHH-1V) gördülő felülvizsgálatát. Ezt a fehérjealapú vakcinát a HIPRA Human Health S.L.U. olyan felnőttek számára fejlesztette ki emlékeztető vakcinaként, akik egy másik COVID-19 vakcinával már a teljes oltási sorozatot megkapták.

    A CHMP-nek a gördülő felülvizsgálat megkezdéséről szóló döntése a laboratóriumi vizsgálatok (nem-klinikai adatok) és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok előzetes eredményein alapul. A klinikai vizsgálatok a vakcinára adott immunválaszt (a SARS-CoV-2 elleni antitestek szintjével mérve) a Pfizer/BioNTech mRNS-vakcinánál tapasztaltakkal hasonlították össze. Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy a HIPRA COVID-19-vakcinára adott immunválasz hatékony lehet a SARS-CoV-2 ellen, beleértve az olyan aggályos változatokat is, mint az omikron.

    Amint a döntéshez szükséges adatok rendelkezésre állnak, az EMA értékelni fogja, hogy vajon az előnyök meghaladják-e a kockázatokat. A gördülő felülvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához. Az ügynökség értékelni fogja, hogy a HIPRA COVID-19-vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságosságra és minőségre vonatkozó szokásos uniós előírásoknak. Bár az EMA nem tudja megjósolni a határidőket, a gördülő felülvizsgálat során végzett munkának köszönhetően a szokásosnál kevesebb időt kell, hogy igénybe vegyen az esetleges kérelem elbírálása. Amint a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtották, az EMA további tájékoztatást fog adni.

    Hogyan fog működni a vakcina?

    A HIPRA COVID-19-vakcina úgy működik, hogy felkészíti a szervezetet a COVID-19 elleni védekezésre. A vakcina a tüskefehérje egy részének (a receptorkötő doménnek) két laboratóriumban előállított változatát tartalmazza: az egyik változat az alfa-, a másik pedig a béta-variáns tüskefehérje-részletének felel meg. A tüskefehérje a SARS-CoV-2 felszínén található, és a vírus ezt használja a szervezet sejtjeibe való bejutáshoz. A vakcina egy „adjuvánst" is tartalmaz, egy olyan anyagot, amely felerősíti a vakcinára adott immunválaszt. A HIPRA COVID-19-vakcina emlékeztető oltásként alkalmazható azoknál a személyeknél, akik már részesültek egy mRNS és/vagy adenovírusos COVID-19 (vektor)vakcinával végzett teljes primer oltási sorozatban.

    Mi az a gördülő felülvizsgálat? (rolling review)

    A gördülő felülvizsgálat olyan szabályozási eszköz, amelyet az EMA arra használ, hogy felgyorsítsa egy ígéretes gyógyszer vagy vakcina értékelését közegészségügyi vészhelyzetben. Szokványos esetben a gyógyszer vagy vakcina hatékonyságára, biztonságosságára és minőségére vonatkozó valamennyi adatnak és az összes szükséges dokumentációnak – a forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelemben – készen kell állnia az értékelés megkezdésekor. Gördülő felülvizsgálat esetén az EMA humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) a folyamatban lévő vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat is értékeli. Amint a CHMP úgy dönt, hogy elegendő adat áll rendelkezésre, a vállalat benyújthatja a hivatalos kérelmet. A már rendelkezésre álló adatok folyamatos áttekintésével a CHMP hamarabb véleményt tud alkotni a gyógyszer engedélyezéséről.

    A világjárvány idején a gördülő felülvizsgálatban az EMA-t és tudományos bizottságait a COVID-19 EMA világjárványügyi munkacsoport (COVID-ETF) támogatja. Ez a csoport az egész európai gyógyszer-szabályozási hálózat szakértőit tömöríti, hogy tanácsot adjon a COVID-19-re vonatkozó gyógyszerek és vakcinák fejlesztésével, engedélyezésével és biztonságossági ellenőrzésével kapcsolatban, és elősegítse a gyors és összehangolt szabályozási intézkedéseket.

    Forrás: ema.europa.eu

    Eladó játékaim (LEGO, Switch, PS4): https://hardverapro.hu/aprok/hirdeto/koncsik/index.html

Aktív témák