2. Fórumok
  3. Sport, életmód, utazás, egészség
  4. A koronavírusról komolyan
  5. (téma lezárva)

Aktív témák

  • #4265 syberia veterán syberia #4180
    #4265
    Összes hozzászólása itt Válaszok az összes hozzászólására itt Válaszok erre a hozzászólásra
    Privát üzenet küldése

    syberia

    veterán

    válasz syberia #4180 üzenetére

    Covid-19 vaccines and treatments: we must have raw data, now
    BMJ 2022; 376 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.o102 (Published 19 January 2022)

    Az adatokat teljes körűen és azonnal hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.

    A Pfizer sarkalatos covid vakcinavizsgálatát a vállalat finanszírozta, és azt a Pfizer alkalmazottai tervezték, végezték, elemezték és írták. A vállalat és a vizsgálatot végző szerződéses kutatószervezetek birtokában van az összes adat. A Pfizer pedig jelezte, hogy csak 2025 májusában, 24 hónappal az elsődleges vizsgálat befejezésének időpontja után - amely a ClinicalTrials.gov oldalon 2023. május 15-én szerepel (NCT04368728) - kezdi el fogadni a vizsgálati adatokra vonatkozó kérelmeket.

    Az adatokhoz való hozzáférés hiánya az oltóanyaggyártóknál egységes. A Moderna szerint az adatok "a végleges vizsgálati eredmények 2022-ben történő közzétételével ... elérhetővé válhatnak". Az adathalmazok "kérésre és a vizsgálat befejezését követően, annak felülvizsgálatát követően" lesznek elérhetők, amelynek elsődleges befejezési dátuma 2022. október 27-re becsülhető (NCT04470427).

    Az AstraZeneca 2021. december 31-én készen állhat arra, hogy több nagy, III. fázisú vizsgálatának adataira vonatkozó kéréseket fogadjon el. Az adatok tényleges beszerzése azonban lassú folyamat lehet. Mint a honlapján kifejti, "az időkeretek kérésenként változnak, és a kérelem teljes körű benyújtásától számítva akár egy évig is eltarthatnak".

    A covid-19 terápiák alapjául szolgáló adatokat hasonlóan nehéz megtalálni. A Regeneron REGEN-COV monoklonális antitestterápiájának III. fázisú vizsgálatáról közzétett jelentések egyenesen azt állítják, hogy a résztvevők szintjére vonatkozó adatokat nem bocsátják mások rendelkezésére. Amennyiben a gyógyszert engedélyezik (és nem csak sürgősségi engedéllyel), a megosztását "megfontolják". A remdesivir esetében a vizsgálatot finanszírozó amerikai Nemzeti Egészségügyi Intézetek új portált hoztak létre az adatok megosztására (https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/), de a rendelkezésre álló adathalmaz korlátozott. Egy kísérő dokumentum magyarázata: "A hosszmetszeti adatkészlet a protokoll és a statisztikai elemzési terv célkitűzéseinek csak egy kis részhalmazát tartalmazza".

    Maradnak a publikációk, de nincs hozzáférés a háttérben lévő adatokhoz indokolt kérésre. Ez aggasztó a vizsgálatok résztvevői, a kutatók, a klinikusok, a folyóiratszerkesztők, a politikai döntéshozók és a nyilvánosság számára. Azok a folyóiratok, amelyek ezeket az elsődleges tanulmányokat publikálták, azzal érvelhetnek, hogy kínos dilemmával szembesültek, mivel az összefoglaló eredmények gyors hozzáférhetővé tétele és az alapul szolgáló adatokhoz való időben történő hozzáférést támogató legjobb etikai értékek fenntartása között kellett dönteniük. Véleményünk szerint nincs dilemma; a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált egyéni résztvevői adatokat független vizsgálat céljából hozzáférhetővé kell tenni.

    A folyóiratok szerkesztői, a szisztematikus bírálók és a klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatások írói általában a folyóiratban megjelenő publikáción túl kevés adathoz jutnak hozzá, de a szabályozó hatóságok a szabályozási felülvizsgálati folyamat részeként sokkal részletesebb adatokat kapnak. Az Európai Gyógyszerügynökség korábbi ügyvezető igazgatója és vezető orvosának szavaival élve, "az egészségügyi döntések alapjaként kizárólag a klinikai vizsgálatok tudományos folyóiratokban megjelent publikációira támaszkodni nem jó ötlet ...".A gyógyszerügyi szabályozó hatóságok már régóta tisztában vannak ezzel a korlátozással, és rutinszerűen beszerezik és értékelik a teljes dokumentációt (és nem csak a publikációkat)".

    A szabályozó hatóságok közül az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala kapja a legtöbb nyers adatot, de azokat önszántából nem bocsátja rendelkezésre. Miután a Pfizer oltóanyag-adataira vonatkozó információszabadság iránti kérelmet nyújtottak be az ügynökséghez, az FDA felajánlotta, hogy havonta 500 oldalt ad ki, ami évtizedekig tartó folyamat lenne, és a bíróságon azzal érvelt, hogy az adatok nyilvánosságra hozatala lassú, mivel előbb ki kell szerkeszteni az érzékeny információkat. Ebben a hónapban azonban egy bíró elutasította az FDA ajánlatát, és elrendelte, hogy az adatokat havi 55 000 oldalban adják ki. Az adatokat a kérelmező szervezet honlapján (phmpt.org) kell elérhetővé tenni.

    Provenance and peer review: Commissioned; externally peer reviewed.

    [ Szerkesztve ]

    https://howbad.info/

Aktív témák